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La FDA ha aprobado el primer marcapasos sin cables

Corazón al día

Nota

El Micra Transcatheter Pacing System de Medtronic funciona como otros marcapasos para regular el ritmo cardiaco en personas con arritmias cardiacas, pero no usa cables conductores para crear la conexión eléctrica entre el dispositivo y el corazón.



Ya en diciembre de 2013 publicábamos en nuestra web un artículo titulado "Marcapasos cada vez más pequeños y sin cirugía" donde hablábamos por primera vez del dispositivo de Medtronic entonces en fase de prueba. En marzo de 2014 nos hicimos eco de la participación del Clínic de Barcelona en dichas pruebas ("Evaluación internacional del marcapasos más pequeño del mundo").

La novedad ahora estriba en que la FDA, división del Departamento de Salud del gobierno de EEUU, responsable de la regulación, entre otras cosas, de los aparatos médicos para garantizar la seguridad de los consumidores estadounidenses y su efectividad una vez comercializados, ha aprobado el Sistema de marcapasos Transcateter Micra de Medtronic

La FDA, evaluó los datos de un ensayo clínico realizado a 719 pacientes implantados con el dispositivo Micra, encontró que el 98 por ciento de los pacientes tenía una estimulación adecuada seis meses después. Las complicaciones se presentaron en menos del 7 por ciento de los participantes en los ensayos clínicos, en la que se incluyeron hospitalizaciones prolongadas, coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda) y los pulmones (embolia pulmonar), lesión del corazón, dislocación del dispositivo y ataques al corazón.

Fuente:
FDA (Food and Drug Administration)

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